“减肥药”丑闻冲击法国

企业团队 / 2021-09-23 04:49

本文摘要:Mediator事件造成法国民众对该国药监部门和制药业产生很大反感,并促成政府对警戒体系入完全改革。关于化疗药物Mediator(苯雷司,benfluorexhydrochloride)的丑闻最近屡屡占有法国媒体的头条。 标签外用途惹祸早于在上世纪90年代,有研究报告将类似于产品与瓣膜病和(PAH)联系在一起,但Mediator直到2009年11月才从法国市场上撤走。最后结果造成法国民众对法国药监部门和制药行业产生很大的不满情绪,并促成法国对该国药物警戒体系展开完全改革。

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Mediator事件造成法国民众对该国药监部门和制药业产生很大反感,并促成政府对警戒体系入完全改革。关于化疗药物Mediator(苯雷司,benfluorexhydrochloride)的丑闻最近屡屡占有法国媒体的头条。

标签外用途惹祸早于在上世纪90年代,有研究报告将类似于产品与瓣膜病和(PAH)联系在一起,但Mediator直到2009年11月才从法国市场上撤走。最后结果造成法国民众对法国药监部门和制药行业产生很大的不满情绪,并促成法国对该国药物警戒体系展开完全改革。

法国公众对公共卫生当局和制药行业的信任已被Mediator的安全性丑闻挽回。Mediator由Servier公司销售,用作降血脂和叛。所含这种成分的药物年所于20世纪70年代中期在欧洲获批。

除了法国市场以Mediator品牌销售以外,该产品还在、西班牙和意大利销售。所含苯氟雷司(benfluorex)的产品也在塞浦路斯和卢森堡获得批准后,但没上市销售。

虽然Mediator在法国准许用作化疗病,但在该国,作为标签外用途,它被普遍用来。2009年11月,几份研究报告将Mediator与心脏瓣膜病和高压连结在一起。

在对这些信息展开评审的过程中,法国公共卫生安全性和身体健康产品管理局(AFSSAPS)停止了Mediator的销售许可。随着Mediator解散市场,一项可行性研究认为,1976~2009年11月,有500名法国人的丧生与Mediator相关联。

不过,更进一步研究指出这一数字有可能更高,法国公众和媒体连日来收到反感谴责。抨击声大多指向AFSSAPS,称之为该局没能在掌控有效地信息后尽早采取行动,也没从类似于药物找到的问题中得出结论。

环绕Mediator的争议持续大大,对整个减肥药研发领域产生了很大影响。开发商有可能面对更高的监管门槛,以及来自公众的猜测。近年来,减肥药屡遭挫折,如Acomplia(rimonabant)在美国设市等。

被忽视的风险信号体重增加仍然被指出是发作和丧生的主要原因,该领域早期研发出来的药物遇上系列安全性问题,其中一些药物与苯氟雷司具备化学相关性。1997年,一项公开发表的研究将食欲抑制剂芬氟拉明(fenfluramine)和右旋芬氟拉明(dexfenfluramine)与心脏瓣膜病联系在一起。

最初,这种风险被归因于于两只药物牵头用于,随后的报告认为,在分开用于芬氟拉明或右旋芬氟拉明展开化疗的病人中也再次发生了心脏瓣膜病。1997年9月,FDA拒绝生产厂家从美国市场撤走这两种化疗药。FDA采取行动的依据是对用于该类药物的病人所做到的成像心动图结果。

由各地获取的调查结果显示,约30%被评价的病人成像心动图出现异常。这一比例远高于预期,被迫FDA被迫采取行动。根据FDA的阐释,在接到这些医生的报告前,并没任何信息指出心脏瓣膜疾病与芬氟拉明和右旋芬氟拉明不存在关联。

FDA还认为,欧洲一项为期一年的研究也没注意到这种心脏病,这项研究被生产厂家用作为右旋芬氟拉明明确提出的销售申请人。在看见FDA的后遗症后,欧洲管理局(EMA)要求采行强硬态度的监管措施,撤消了对芬氟拉明和右旋芬氟拉明的销售接纳。Servier公司随之收到大量诉讼案件。

Servier以Isomeride品牌销售该药。诉讼案件很快引发舆论大范围报导,同时获得病人团体“Mediator及Isomeride受害者协会”的反对。

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考虑到此前芬氟拉明和右旋芬氟拉明所引起的安全性忧虑,当Mediator的安全性问题被曝光时,法国人展现出出来的气愤也就不足为奇了,因为苯氟雷司是芬氟拉明的衍生物。在意识到这两只药物之间不存在关联之后,为Isomeride受害者谋求权利的病人的组织邀服用Mediator的病人勇气车站出来。2003年,西班牙一家医学杂志报导了第一例因为苯氟雷司而引发的心脏瓣膜病例,当时作者叙述了一名服用苯氟雷司长约一年时间的50岁的妇女经常出现了心血管症状。

文章认为,该名妇女在服用苯氟雷司之前曾做到过身体检查,当时她的心血管正处于长时间状态。化疗后所做到的显微镜检查找到,这名妇女心脏瓣膜受到的伤害与服用芬氟拉明和右旋芬氟拉明的病人是一样的。研究作者指出,芬氟拉明、右旋芬氟拉明和苯氟雷司在对心脏瓣膜的伤害都与着联合的起到。

虽然有了这个病例报告,并且其它许多研究报告反感似乎用于苯氟雷司化疗的病人可能会患上心脏瓣膜疾病,但直到2009年11月,法国监管部门才将此药撤走市场。法国媒体称之为,早在1998年,法国3位出名的医生就致信AFSSAPS,建议他们对Mediator用来化疗糖尿病和体重增加新的展开评估。

1998年,在意大利卫生部门的催促下,欧洲对苯氟雷司和芬氟拉明之间结构相似性的安全性问题进行调查。根据法国《费加罗报》的报导,意大利和法国是这次调查的报告起草人,虽然调查结果促成意大利和西班牙将Mediator撤走了本国市场,但法国却没采取任何行动。完全改革药物警戒系统自2000年世界卫生组织的一份报告将法国医疗保健系统列入全球最差的医疗服务体系以来,法国全国上下对它的医疗服务体系仍然非常自豪。

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法国是世界上药品消费水平最低的国家之一,因此,Mediator的丑闻以及法国监管体系不存在漏洞使公众对制药行业的信任产生挽回。Servier公司的声誉已相当严重损毁。

以往,Servier总是高调宣传称之为其是法国最顺利的制药公司之一。但法国媒体长期以来就猜测该公司的创始人JacquesServier具有普遍的政治联系。

2009年,他被法国总统尼古拉·萨科齐颁发荣誉勋章,一些人声称,JacquesServier向萨科齐所在的政党获取政治现金。直到目前,Servier公司仍然不否认它生产的药品与心脏瓣膜病疾病之间不存在关联,并且对用于其产品的病人所明确提出的法律赔偿不予开火。对法国公众来说,除了注目Servier公司将不会受到怎样的处置以外,还对这些诉讼案件的最后结果非常感兴趣。

由于意识到公众的感觉,2011年1月,法国卫生部长克萨维埃·贝尔特朗(XavierBertrand)宣告,将对该国的药物警戒体系展开完全的改革,改革预计将在今年底之前已完成。他还回应,将不会对决策程序展开新的评估,从而让制药公司对安全性问题担负起举证责任。


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